STA novice / Ministrstvo na JAZMP v zadevi Biobanka uvedlo sistemski nadzor

Podjetje Biobanka, ki je v zadnjih 16 letih shranjevalo popkovnično kri in tkivo otrok, je lani prenehalo delovati. Sporazum za nadomestno shranjevanje vzorcev je imelo sklenjen s podjetjema Educell in Celica. Medtem ko se je Educell znašel v stečaju, je Celica zaradi omejenih zmogljivosti prevzela le manjši del vzorcev. Vzorce pa je skupaj z opremo po propadu Biobanke prevzelo podjetje GaiaCell.

Današnjo sejo odbora so v NSi zahtevali predvsem z namenom, da bi ustvarili vsaj nekaj dodatnega političnega pritiska, da pristojni prevzamejo odgovornost, je pojasnil vodja poslanske skupine NSi Janez Cigler Kralj. Kritičen je bil zlasti do Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki da je napake storila že pri podeljevanju dovoljenja Biobanki, in kasneje s prepoznim ter ne najbolj učinkovitim odzivanjem na težave. Med očitki je omenil, da agencija ni niti pregledala, ali ima podjetje za nadomestno hrambo zadostne kapacitete.

Področje hrambe matičnih celic je zelo strogo regulirano in starši so upravičeno pričakovali, da do česa takega ne more priti, je poudaril. Eden od staršev, pediater Goran Kotnik Oven je podobno ocenil, da so državne inštitucije zatajile. Želi, da prevzamejo odgovornost in plačilo nadomestne hrambe, ki bi bilo cenejše, kot morebitne odškodnine zaradi propada teh vzorcev, je ocenil.

Direktor JAZMP Momir Radulović je zagotovil, da so pri Biobanki in Educellu, ki sta nato šli zapored v stečaj, izvajali redne nadzore. Šlo je za ločeni pravni osebi in zakon ni določal nobenih omejitev glede njune finančne povezanosti. V pristojnosti JAZMP pa tudi ni, da bi preverjala, koliko denarnih sredstev imajo podjetja.

Po besedah Radulovića ne evropska direktiva ne zakon tudi ne določata, da mora biti nadomestna hramba za starše brezplačna, kot tudi tega ne določajo njihove pogodbe. Bi pa v prihodnje kazalo izboljšati zakonodajo in vanjo vpisati obvezo vzpostavitve zavarovanja. Še ena od zadev, ki bi jo kazalo zakonsko urediti, pa je prepoved prodaje opreme drugemu podjetju, če se v njej nahajajo vzorci.

Odvetnik Urban Vrtačnik, ki zastopa imetnike vzorcev celic v propadli Biobanki, je na to dejal, da JAZMP res ni dolžan preverjati finančnih podatkov o družbi, je pa dolžan preverjati podatke o kapacitetah in to za ves čas hrambe; dve družbi ne moreta zagotavljati hrambe z isto opremo, istimi ljudmi in istimi kapacitetami. Meni, da bi morali poiskati rešitev, ki bo za starše brezplačna, pri čemer se sklicuje obligacijski zakonik. Kot je pojasnil, je nadomestna hramba podizvajalska pogodba in podizvajalcu nisi dolžan nič plačati, če si plačal že glavnemu izvajalcu.

Na ministrstvu za zdravje po besedah državnega sekretarja Iztoka Kosa razumejo, da so starši razočarani in jezni. A kot je poudaril, je šlo za osebno odločitev za storitev, ki jo ponujajo gospodarske družbe, za pogodbeno razmerje, za katerega država ni garant. "Obstajajo številna regulirana področja, kar pa ne pomeni, da država v primeru stečaja gospodarskih subjektov, ki delujejo na teh področjih, prevzema njihove finančne in druge obveznosti," je dodal.

Ker pa so na ministrstvu pri postopkih JAZMP za izdajo dovoljenj zaznali možnost nedoslednosti, so uvedli sistemski nadzor, in sicer z namenom iskanja sistemskih rešitev, da se podobne situacije ne bi več ponavljale. Nadzor je v teku in bo predvidoma zaključen do konca septembra. Menijo pa, da ravnanje JAZMP ne vpliva na pogodbena razmerja in odgovornosti in da ni nobene pravne podlage, po kateri bi lahko država in njene inštitucije prevzele finančne obveznosti zasebne gospodarske družbe v stečaju, je pojasnil.

Po besedah državnega sekretarja se lahko starši v skladu z odločbo JAZMP z različnimi ponudniki dogovorijo o nadaljnji hrambi vzorcev, stroški nadaljnjega hranjenja pa so stvar pogodbenega razmerja med zasebnimi subjekti. "Hranjenje vzorcev, ki so namenjeni avtologni uporabi, ni javni interes države, stroka ne spodbuja in ne priporoča takega hranjenja," je navedel Kos.

Po besedah nove stečajne upraviteljice Biobanke Sanje Purić odločba, v kateri ji je JAZMP naložila sklenitev sporazuma o nadomestnem shranjevanju vzorcev Biobanke, ni izvedljiva. V podjetju GaiaCell pa od agencije pričakujejo, da jim da jasna navodila, kako v prihodnje skrbeti za vzorce. "Izčrpavanje GaiaCella se bo končalo v tem tednu, ker preprosto sredstev za plačevanje tekočih stroškov nimamo," je napovedala direktorica Gordana Živčec Kalan.

V NSi so predlagali več sklepov, s katerimi bi odbor med drugim ministrstvo za zdravje in JAZMP pozval, da zagotovita enoletno hrambo vzorcev, da lahko starši sprejmejo odločitev o nadaljnji hrambi. Prav tako naj v enem mesecu opravita analizo, kje je zatajil nadzor nad Biobanko. Okrožnemu državnemu tožilstvu v Ljubljani pa bi predlagali, da pri pri odgovornih osebah Biobanke preveri obstoj suma kaznivih dejanj, ki se preganjajo po uradni dolžnosti.

Predlaganih sklepov večina na odboru ni podprla, so pa na predlog poslanske skupine Svoboda sprejeli sklep s predlogom ministrstvu, da nadaljuje pripravo zakonodajnih sprememb v skladu z novo evropsko uredbo o standardih kakovosti in varnosti snovi človeškega izvora. Kos je sicer danes povedal, da jo že preučujejo.