21. člen
(uporaba standardov ali tehničnih predpisov)
(1)
Za medicinske pripomočke, ki ustrezajo zahtevam nacionalnih standardov, sprejetih na podlagi harmoniziranih standardov, se domneva, da so skladni z zahtevami, določenimi s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi. Minister v Uradnem listu Republike Slovenije objavi seznam standardov, ob uporabi katerih se domneva, da je medicinski pripomoček skladen z zahtevami iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
(2)
Sklicevanje na standarde vključuje tudi monografije v Evropski farmakopeji ali v Slovenskem dodatku k Evropski farmakopeji, če gre za izdelek s kombinacijo zdravila in medicinskega pripomočka.
(3)
Če organ, pristojen za medicinske pripomočke, meni, da harmonizirani standardi iz prvega odstavka tega člena ne ustrezajo zahtevam iz tega zakona, sproži izvajanje zaščitne klavzule skladno s 26. členom tega zakona.
(4)
Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke s Seznama A in, kjer je potrebno za in vitro diagnostične medicinske pripomočke s Seznama B, sklicevanje na standarde pomeni tudi sklicevanje na skupne tehnične specifikacije. Te skupne tehnične specifikacije določijo ustrezna merila za ovrednotenje in ponovno ovrednotenje delovanja, merila za izdajo serije, referenčne metode in referenčne materiale ter se objavijo v Uradnem listu Evropske unije. Proizvajalci medicinskih pripomočkov morajo zagotoviti, da in vitro diagnostični medicinski pripomočki ustrezajo skupnim tehničnim specifikacijam. Če jih iz upravičenih razlogov ne izpolnjujejo, morajo sprejeti rešitve, katerih raven je vsaj enakovredna ravni navedenih specifikacij.