na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Zakon o Javnem skladu za napredno zdravljenje redkih bolezni (ZJSNZRB)
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 1607/2026 DATUM OBJAVE: 8.10.2026
VELJAVNOST: od 9.10.2026 / UPORABA: od 9.10.2026
RS 1607/2026
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 9.10.2026 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 10.10.2026: AKTUALEN.
Uradni list RS, št. 1607/26
2026-01-2267
Zakon o Javnem skladu za napredno zdravljenje redkih bolezni (ZJSNZRB)
I. POGLAVJE
SPLOŠNE DOLOČBE
(vsebina zakona)
(1)
Ta zakon ureja namen, naloge, vire, način financiranja, nadzor, organizacijo in delovanje Javnega sklada Republike Slovenije za napredno zdravljenje redkih bolezni (v nadaljnjem besedilu: sklad) ter pogoje in postopek za uveljavljanje pravice do financiranja naprednega zdravljenja redkih bolezni otrok.
(2)
Financiranje naprednega zdravljenja redkih bolezni otrok se izvede na podlagi tega zakona, kadar takšnega zdravljenja v tujini ali zdravljenja z uvozom zdravila v Republiko Slovenijo ni mogoče zagotoviti na podlagi zakona, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, možnosti takšnega zdravljenja v Republiki Sloveniji pa so izčrpane, niso zagotovljene ali primerljivo učinkovito zdravljenje ni pravica iz obveznega zdravstvenega zavarovanja.
(3)
Za vprašanja glede naprednega zdravljenja redkih bolezni otrok (v nadaljnjem besedilu: napredno zdravljenje), ki v tem zakonu niso posebej urejena, se smiselno uporabljajo določbe zakona, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, in zakona, ki ureja zdravila.
(pomen izrazov)
Poleg izrazov, opredeljenih v zakonih, ki urejajo zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, zdravstveno dejavnost, zdravila, medicinske pripomočke, zdravniško službo in pacientove pravice, izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:
1.
evropska referenčna mreža je evropska referenčna mreža za redke in kompleksne bolezni, vzpostavljena v skladu z direktivo, ki ureja uveljavljanje pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu,
2.
center za zdravljenje redkih bolezni je izvajalec zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni ali njegov organizacijski del, ki ima dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti in izpolnjuje pogoje glede prostorov, opreme in kadrov v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost,
3.
dogovor o upravljanem vstopu je dogovor med proizvajalcem zdravila za napredno zdravljenje iz tujine in skladom kot financerjem naprednega zdravljenja po tem zakonu, ki omogoča vstop novega zdravila na trg v Republiki Sloveniji pod vnaprej dogovorjenimi finančnimi pogoji ali pogoji, vezanimi na izide naprednega zdravljenja,
4.
nacionalna mreža za redke bolezni je organizirana oblika strokovnega povezovanja izvajalcev zdravstvene dejavnosti, strokovnjakov in drugih institucij pri diagnosticiranju, zdravljenju in spremljanju pacientov z redkimi boleznimi,
5.
nujno spremstvo je spremstvo enega polnoletnega spremljevalca oziroma spremljevalke (v nadaljnjem besedilu: spremljevalec), ki je potrebno zaradi starosti ali zdravstvenega stanja otroka za čas naprednega zdravljenja oziroma z zdravljenjem povezanega potovanja in bivanja v tujini,
6.
otrok je oseba, ki ob vložitvi vloge za financiranje naprednega zdravljenja ni dopolnila 18 let, razen če je že prej pridobila popolno poslovno sposobnost,
7.
pravnik oziroma pravnica (v nadaljnjem besedilu: pravnik) je oseba, ki ima izobrazbo pravne smeri, pridobljeno po študijskem programu druge stopnje, ali izobrazbo, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena najmanj na 8. raven,
8.
redka bolezen je bolezen, katere razširjenost v Evropski uniji ne presega pet primerov na 10.000 prebivalcev,
9.
spremljevalec je zakoniti zastopnik otroka ali ožji družinski član ali bližnja oseba, kot ju določa zakon, ki ureja pacientove pravice, ki otroka spremlja na napredno zdravljenje v tujino,
10.
tujina je država zunaj Republike Slovenije,
11.
vrednotenje zdravstvenih tehnologij je vrednotenje, ki se izvaja v skladu z zakonom, ki ureja zagotavljanje kakovosti v zdravstvu,
12.
zdravnik oziroma zdravnica (v nadaljnjem besedilu: zdravnik) je zdravnik specialist v skladu z zakonom, ki ureja zdravniško službo.
(napredno zdravljenje)
(1)
Napredno zdravljenje je zdravljenje, za katero je na podlagi sodobnih dosežkov medicinske znanosti in strokovnih dokazov utemeljeno pričakovati preprečitev nastanka redke bolezni, odpravo ali korekcijo njenega vzroka, ozdravitev, bistveno izboljšanje zdravstvenega stanja ali preprečitev oziroma upočasnitev njegovega nadaljnjega slabšanja.
(2)
Napredno zdravljenje se praviloma izvaja z zdravili za napredno zdravljenje, kamor se uvrščajo zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje, izdelki tkivnega inženirstva in kombinirana zdravila za napredno zdravljenje, kot jih določa 2. člen Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o prilagoditvi več zakonodajnih aktov, v katerih je določena uporaba regulativnega postopka s pregledom, členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (UL L št. 198 z dne 25. 7. 2019, str. 241).
(3)
Napredno zdravljenje se lahko izvaja tudi z zdravili, ki niso zdravila za napredno zdravljenje iz prejšnjega odstavka, če jim je podeljen status zdravila sirote.
(4)
Šteje se, da je napredno zdravljenje v smislu prvega odstavka tega člena medicinsko priznano, če je izpolnjen najmanj eden izmed naslednjih pogojev:
-
zdravilo, ki se uporablja pri naprednem zdravljenju, ima dovoljenje Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) za promet s tem zdravilom,
-
zdravilo, ki se uporablja pri naprednem zdravljenju, je odobril pristojni regulatorni organ tretje države, ki zagotavlja raven zahtev glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, primerljivo ravni zahtev, kot veljajo v Evropski uniji,
-
za zdravilo, ki se uporablja pri naprednem zdravljenju, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA izdal pozitivno mnenje, dovoljenje EMA za promet s tem zdravilom v Evropski uniji pa še ni izdano.
II. POGLAVJE
JAVNI SKLAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA NAPREDNO ZDRAVLJENJE REDKIH BOLEZNI
(ustanovitev Javnega sklada Republike Slovenije za napredno zdravljenje redkih bolezni)
(1)
Namen tega zakona je zagotoviti čim zgodnejše vrhunske zdravstvene obravnave otrok z redkimi boleznimi v Sloveniji, spodbujati razvoj naprednega zdravljenja, podporo k izvajanju zdravstvene politike Republike Slovenije na področju naprednega zdravljenja ter gospodarjenje s sredstvi za napredno zdravljenje, kar zagotavlja sklad.
(2)
Ustanovitelj sklada je Republika Slovenija, ustanoviteljske pravice in obveznosti izvršuje Vlada Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: vlada).
(3)
Sklad zagotavlja uresničevanje namena iz prvega odstavka tega člena z opravljanjem nalog, ki jih določa 5. člen tega zakona.
(4)
Sklad je pravna oseba javnega prava in posredni uporabnik proračuna države.
(5)
Za sklad se uporabljajo določbe zakona, ki ureja javne sklade, razen drugega odstavka 7. člena, petega odstavka 11. člena, 26. in 32. člena ter pete alineje prvega odstavka 46. člena in vprašanj, ki jih ta zakon ureja drugače.
(naloge sklada)
(1)
Naloge sklada, ki se nanašajo na financiranje naprednega zdravljenja, so:
-
upravljanje in namenska poraba sredstev sklada v skladu s tem zakonom,
-
vodenje postopkov za odločanje o pravici do financiranja naprednega zdravljenja,
-
vodenje individualnih ali skupinskih pogajanj o cenah naprednega zdravljenja s proizvajalci zdravil za napredno zdravljenje oziroma z izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki ponujajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje v obsegu in za namene, določene s tem zakonom,
-
sklepanje dogovorov o upravljanem vstopu, drugih dogovorov in oblik sodelovanja z namenom izboljšanja dostopnosti naprednega zdravljenja, zagotavljanja ugodnejših pogojev financiranja ter spremljanja rezultatov naprednega zdravljenja,
-
sodelovanje pri aktivnostih za prenos financiranja naprednega zdravljenja na Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: ZZZS), kadar napredno zdravljenje postane pravica iz obveznega zdravstvenega zavarovanja v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje.
(2)
Naloge sklada, ki se nanašajo na delovanje sklada, so:
1.
strokovna in analitična podpora ministrstvu, pristojnemu za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo), pri oblikovanju in izvajanju politike na področju redkih bolezni in naprednega zdravljenja,
2.
izvajanje nalog obdelave podatkov za namen spremljanja naprednega zdravljenja v skladu s 24. členom tega zakona,
3.
spremljanje razvoja, dostopnosti, regulatornega statusa, učinkovitosti in varnosti naprednega zdravljenja v Republiki Sloveniji in tujini ter priprava strokovnih analiz, ocen potreb in predlogov ukrepov,
4.
povezovanje in sodelovanje z domačimi in tujimi zdravstvenimi ustanovami, evropskimi referenčnimi mrežami, regulatornimi organi, mednarodnimi organizacijami ter drugimi strokovnimi, raziskovalnimi in znanstvenimi institucijami na področju redkih bolezni in naprednega zdravljenja,
5.
sodelovanje pri razvoju strokovnih standardov, priporočil, smernic in dobrih praks ter spodbujanje prenosa znanja in novih terapevtskih pristopov v zdravstveni sistem Republike Slovenije,
6.
sodelovanje v postopkih vrednotenja zdravstvenih tehnologij in priprava strokovnih podlag za odločanje o financiranju naprednega zdravljenja,
7.
priprava letnih in drugih poročil o delovanju sklada, porabi sredstev, rezultatih naprednega zdravljenja in doseganju ciljev tega zakona.
(3)
Podrobnejša organizacija in način izvajanja nalog sklada se določijo z aktom o ustanovitvi.
(organi sklada)
(1)
Organi sklada so nadzorni svet, direktor in strokovna komisija.
(2)
Za člana nadzornega sveta ali strokovne komisije je lahko imenovan tudi tuji strokovnjak, ki izpolnjuje pogoje, določene s tem zakonom, in pred imenovanjem poda pisno soglasje k imenovanju.
(3)
Članu nadzornega sveta ali strokovne komisije, ki ne obvlada slovenskega jezika, sklad za potrebe opravljanja nalog v organu zagotovi prevajanje in tolmačenje ter prevod dokumentacije, potrebne za njegovo delo.
(4)
Podrobnejši pogoji za imenovanje tujih strokovnjakov, način njihovega sodelovanja v organih sklada ter zagotavljanje prevajanja in tolmačenja se določijo z aktom o ustanovitvi.
(nadzorni svet)
(1)
Nadzorni svet ima pet članov, ki jih imenuje vlada na predlog naslednjih predlagateljev:
-
predsednika, ki je usposobljen za pravno področje, predlaga ministrstvo,
-
člana, ki je usposobljen za računovodsko ali finančno področje, zlasti za področje vrednotenja zdravstvenih tehnologij ali zdravstvene ekonomike, predlaga ministrstvo, pristojno za finance, izmed svojih javnih uslužbencev,
-
člana, ki je zdravnik pediatrične stroke ali klinične genetike, predlaga Pediatrična klinika Univerzitetnega kliničnega centra Ljubljana,
-
člana, ki je predstavnik uporabnikov, izmed zakonitih zastopnikov otrok z redkimi boleznimi predlagajo nevladne organizacije s statusom nevladne organizacije v javnem interesu, ki združujejo otroke z redkimi boleznimi oziroma njihove starše,
-
člana, ki je usposobljen za področje razvoja zdravil za napredno zdravljenje, predlaga Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
(2)
Člani nadzornega sveta so imenovani za obdobje štirih let z možnostjo vnovičnega imenovanja.
(3)
Člani nadzornega sveta ne smejo biti osebe, zaposlene v skladu, ali druge osebe, katerih funkcija ali dejavnost je po zakonu, ki ureja integriteto in preprečevanje korupcije, nezdružljiva s članstvom v nadzornem svetu.
(4)
Člani nadzornega sveta delujejo strokovno, samostojno in neodvisno.
(6)
Podrobnejše pogoje za imenovanje in sestavo nadzornega sveta ter postopek za izbiro članov nadzornega sveta določi vlada v aktu o ustanovitvi.
(direktor)
(1)
Direktorja na predlog nadzornega sveta sklada imenuje in razrešuje vlada na podlagi javnega natečaja v skladu s pogoji in merili, določenimi s tem zakonom in aktom o ustanovitvi.
(2)
Direktor je imenovan za obdobje štirih let z možnostjo vnovičnega imenovanja.
(3)
Za direktorja je lahko imenovana oseba, ki:
-
ima najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskem programu druge stopnje ali izobrazbo, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljeni po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven,
-
ima najmanj osem let delovnih izkušenj, od tega najmanj pet let na vodilnih delovnih mestih podobne zahtevnosti,
-
ima izkušnje ali strokovna znanja s področja zdravstva, farmacije, biotehnologije, vrednotenja zdravstvenih tehnologij, zdravstvene ekonomike, javnih financ, upravljanja javnih sredstev ali vodenja zahtevnih organizacij,
-
ni bila pravnomočno obsojena na nepogojno kazen zapora za kaznivo dejanje, ki se preganja po uradni dolžnosti.
(4)
Za direktorja se zakon, ki ureja integriteto in preprečevanje korupcije, glede prepovedi članstva in dejavnosti ter omejitev poslovanja za funkcionarje, uporablja smiselno.
(strokovna komisija)
(1)
Sklad ima strokovno komisijo kot neodvisni strokovni organ sklada, ki odloča o pritožbah zoper odločbo o financiranju naprednega zdravljenja iz 19. člena tega zakona.
(2)
Strokovno komisijo sestavlja pet članov:
-
stalni član, ki je pravnik z najmanj osmimi leti delovnih izkušenj in poznavanjem zdravstvenega prava ter strokovnim izpitom iz upravnega postopka druge stopnje, ki je predsednik komisije,
-
stalni član s strokovnim znanjem in izkušnjami s področja zdravstvene ekonomike, vrednotenja zdravstvenih tehnologij, farmacije ali financiranja zdravstvenih storitev in zdravil,
-
zdravnik iz Republike Slovenije s kliničnimi oziroma znanstvenimi referencami s področja redke bolezni oziroma naprednega zdravljenja, ki je predmet zadeve,
-
zdravnik iz druge države članice Evropske unije s kliničnimi oziroma znanstvenimi referencami s področja redke bolezni oziroma naprednega zdravljenja, ki je predmet zadeve,
-
zdravnik s kliničnimi oziroma znanstvenimi referencami s področja redke bolezni oziroma naprednega zdravljenja, ki je predmet zadeve, iz tretje države, v kateri pristojni regulatorni organ za zdravila uporablja zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, primerljive zahtevam, ki veljajo v Evropski uniji.
(3)
Stalna člana strokovne komisije iz prve in druge alineje prejšnjega odstavka imenuje nadzorni svet za obdobje petih let.
(4)
Za zagotavljanje članov iz tretje, četrte in pete alineje drugega odstavka tega člena sklad vzpostavi in vodi seznam domačih in tujih zdravnikov z ustreznimi kliničnimi oziroma znanstvenimi referencami s področja redkih bolezni oziroma naprednega zdravljenja.
(5)
Nadzorni svet iz seznama domačih in tujih zdravnikov iz prejšnjega odstavka določi tri zdravnike iz tretje, četrte in pete alineje drugega odstavka tega člena glede na redko bolezen oziroma napredno zdravljenje, ki je predmet zadeve, ter ob upoštevanju njihove neodvisnosti in odsotnosti nasprotja interesov.
(6)
Če na seznamu domačih in tujih zdravnikov iz četrtega odstavka tega člena ni zdravnika z ustreznimi kliničnimi oziroma znanstvenimi referencami, lahko direktor na predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za napredno zdravljenje, imenuje drugega domačega ali tujega zdravnika, ki izpolnjuje pogoje iz tega člena.
(7)
Zdravnik iz tretje, četrte in pete alineje drugega odstavka tega člena mora izpolnjevati naslednje pogoje:
-
ima ustrezne klinične oziroma znanstvene reference s področja redke bolezni oziroma naprednega zdravljenja, ki je predmet zadeve,
-
deluje ali je deloval pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, vključenem v nacionalno ali evropsko referenčno mrežo za redke bolezni oziroma v mednarodno priznanem centru za zdravljenje redkih bolezni,
-
je neodvisen in pri njem ni nasprotja interesov v zvezi z zadevo.
(8)
Član strokovne komisije pred začetkom sodelovanja predloži pisno izjavo o neodvisnosti, v kateri razkrije vse finančne, poslovne, svetovalne in druge povezave, ki vplivajo ali bi lahko vplivale na njegovo neodvisnost. Izjave iz tega odstavka se objavijo na spletni strani sklada.
(9)
Strokovna komisija sme odločati, če je navzočih več kot polovica njenih članov, odločbo pa sprejme z večino glasov navzočih članov. Posebna mnenja članov strokovne komisije se zabeležijo v zapisniku o posvetovanju in glasovanju strokovne komisije.
(10)
Predsednik in člani strokovne komisije so za sodelovanje pri delu komisije upravičeni do plačila za svoje delo ter do povračila stroškov v zvezi z delom komisije. Plačilo za delo komisije se določi v obliki sejnine za udeležbo na seji komisije, obravnavo zadeve, pregled dokumentacije ter sodelovanje pri oblikovanju pisnega strokovnega mnenja ali predloga komisije. Sredstva za plačilo dela in stroškov članov strokovne komisije zagotavlja sklad iz sredstev za delovanje sklada, višino sejnin in plačila za pisna strokovna mnenja ali predloge ter način izplačila pa določi minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), v soglasju z ministrom, pristojnim za finance.
(11)
Strokovna komisija sprejme poslovnik, s katerim podrobneje uredi način svojega dela in druga vprašanja svojega delovanja.
(nadzor nad skladom)
Nadzor nad zakonitostjo, učinkovitostjo in uspešnostjo dela ter poslovanja sklada opravlja ministrstvo, nadzor nad porabo javnih sredstev pa Računsko sodišče Republike Slovenije in inšpekcija, pristojna za proračun.
III. POGLAVJE
FINANCIRANJE NAPREDNEGA ZDRAVLJENJA
(upravičenec in pogoji za odobritev financiranja naprednega zdravljenja)