STA novice / Dolga pot od razvoja cepiva do dovoljenja za promet (tema)

Evropska agencija za zdravila (Ema) je začela ta teden preverjati prve podatke o cepivu proti covidu-19 BNT162b2, ki ga razvijata nemško biotehnološko podjetje BioNTech in ameriški farmacevtski velikan Pfizer. To je drugo potencialno cepivo, ki ga preverja Ema. Prvo, imenovano AZD1222, razvijata britansko podjetje AstraZeneca in univerza v Oxfordu.

Kako se zaprosi za dovoljenje za uporabo cepiva in kdo odloča o prošnji?

Prošnje za pridobitev enotnega dovoljenja za promet se v primeru cepiv proti covidu-19 vlagajo pri evropski agenciji Ema. Obstajajo sicer tudi nacionalni postopki za odobritev cepiv in zdravil, a v primeru covida-19 se zaenkrat uporablja le centralizirani postopek. V okviru Eme prošnje obravnava poseben odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki ga sestavljajo strokovnjaki iz držav članic. Te izberejo oz. predlagajo pristojni nacionalni organi, v Sloveniji je to Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Po opravljenem postopku preverjanja člani odbora glasujejo, ali naj sprejmejo pozitivno ali negativno priporočilo glede izdaje dovoljenja za promet. Njihovo priporočilo se posreduje Evropski komisiji, ki sprejme končno odločitev. Če je odločitev pozitivna, velja dovoljenje komisije za vse države članice EU in Evropskega gospodarskega prostora.

Kakšen je postopek preverjanja in kako dolgo traja?

Odbor CHMP vodenje tega postopka poveri dvema članoma, t. i. poročevalcu in soporočevalcu. Oblikuje se projektna skupina, v kateri je lahko tudi do sto strokovnjakov z različnih relevantnih področij. Ti temeljito preverijo vso dokumentacijo, ki jo predloži prosilec. Gre za več tisoč, včasih več deset tisoč strani podatkov o izpolnjevanju zahtev glede kakovosti produkta in njegove izdelave, nekliničnih preiskavah v laboratorijih in na živalih ter kliničnih testiranjih na ljudeh. Poročevalca pripravita osnutek poročila o oceni, o katerem nato razpravlja odbor.

Postopek preverjanja lahko načeloma traja 210 dni. A če imajo strokovnjaki pri preverjanju naknadna vprašanja, se čas ustavi, t. i. clockstop, in ura začne znova teči šele, ko prejmejo ustrezne odgovore prosilca. Obstaja pa tudi možnost pospešitve postopka z 210 na 150 dni v nujnih primerih, kakršen je pandemija covida-19.

V običajnih razmerah farmacevtske družbe najprej končajo testiranje in zberejo vse podatke, šele nato vložijo prošnjo pri pristojnem regulatorju. V zdravstvenih krizah pa je možna uporaba t. i. tekočega pregleda (rolling review), ki Emi omogoča sprotno pregledovanje podatkov, medtem ko tretja faza kliničnega testiranja na ljudeh še poteka. Ta postopek se uporablja pri cepivih BNT162b2 in AZD1222.

Da bi celoten postopek še dodatno pospešili - kot so ga npr. v Rusiji, kjer so začeli prve ljudi proti covidu-19 cepiti še pred začetkom ključne tretje faze testiranja - se po pisanju nemške tiskovne agencije dpa v EU ne bo zgodilo. V tem primeru bi šla namreč hitrost na račun temeljitosti postopka in posledično na račun kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva.

In kaj bo sledilo izdaji enotnega dovoljenja za promet?

Najprej bo treba cepivo proizvesti, kar nekatera farmacevtska podjetja sicer že počnejo - a zaenkrat na lastno odgovornost, v želji, da bodo lahko začele svoj produkt čim prej prodajati.

Takoj po izdaji dovoljenja pa cepiva ne bo dovolj za vse, ampak bodo z njim v prvi fazi cepili le določene skupine prebivalstva, kot so starejši, kronični bolniki ali zdravstveni delavci. Da bi omejeno število odmerkov cepiva čim učinkoviteje porabili, so že v pripravi natančni kriteriji za to, koga naj se cepi najprej. Obstaja tudi možnost, da bo v prihodnjih mesecih na voljo več cepiv z različnim profilom, ki bodo npr. različno učinkovita pri starejših ljudeh ali pri preprečevanju prenosa virusa, tako da bo treba zanje pripraviti ločena merila oz. priporočila.

Strokovnjaki po poročanju dpa računajo na izdajo prvih dovoljenj za prodajo cepiva proti covidu-19 v prihodnjem letu, tisti najbolj optimistični govorijo o začetku leta. A to še ne bo pomenilo hitre zmage v boju proti novemu koronavirusu, opozarjajo. Po eni strani namreč ni jasno, kako učinkovito zaščito proti covidu-19 ali vsaj proti hujšemu poteku te bolezni bo cepivo dejansko ponudilo. Tudi če se bo izkazalo kot zelo učinkovito, pa bo po drugi strani trajalo več mesecev, da ga bodo izdelali dovolj za zajezitev širjenja novega koronavirusa.