Akt o vrednotenju zdravstvenih tehnologij

2026-01-2538

Na podlagi enajstega odstavka 34. člena in petega odstavka 35. člena Zakona o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (Uradni list RS, št. 102/24 in 111/25 – ZDIUPZ) Javna agencija Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu izdaja

I. POGLAVJE

SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)

(1)

Ta akt določa:

-

podrobnejše sestavine vloge za vrednotenje zdravstvene tehnologije;

-

merila za določanje prednostnih zdravstvenih tehnologij;

-

način in natančnejši postopek vrednotenja zdravstvenih tehnologij;

-

obliko poročila o vrednotenju zdravstvene tehnologije.

(2)

Ta akt ureja vrednotenje zdravstvenih tehnologij v Republiki Sloveniji in je ločen od postopkov skupnega vrednotenja na ravni Evropske unije, izvedenih na podlagi Uredbe (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (UL L št. 458 z dne 22. 12. 2021, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2021/2282/EU).

2. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem aktu, pomenijo:

1.

analiza scenarijev je analiza, pri kateri se ocenjuje vpliv različnih, vnaprej opredeljenih kombinacij vhodnih parametrov in predpostavk na rezultate ekonomskega modela;

2.

ciljna populacija je skupina pacientov, ki jim je zdravstvena tehnologija namenjena;

3.

DALY so starostno specifična pričakovana leta življenja, ki so prilagojena glede na zmanjšano zdravje posameznika oziroma prezgodnjo smrt zaradi bolezni ali poškodbe in se pogosto uporabljajo za merjenje globalnega bremena bolezni;

4.

enosmerna občutljivostna analiza je analiza, pri kateri se posamezen vhodni parameter ekonomskega modela spreminja v vnaprej določenem razponu, medtem ko drugi parametri ostanejo nespremenjeni, da se oceni vpliv njegove spremembe na rezultate analize;

5.

GRADE je mednarodno uveljavljen sistem za ocenjevanje gotovosti dokazov o učinkih zdravstvenih intervencij in za oblikovanje priporočil o tem, ali naj se določena intervencija uporablja in v katerih okoliščinah. Dokaze razvršča glede na stopnjo gotovosti v štiri ravni: visoka, srednja, nizka in zelo nizka;

6.

ICER je razmerje med prirastkom stroškov in prirastkom učinkovitosti zdravstvene tehnologije;

7.

javna sredstva za zdravstveno varstvo so sredstva iz obveznega zdravstvenega zavarovanja (v nadaljnjem besedilu: OZZ) in sredstva državnega proračuna Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: proračun);

8.

mejna vrednost ICER je vnaprej določena vrednost dodatnega stroška na eno dodatno pridobljeno enoto zdravstvenega izida, praviloma na eno pridobljeno QALY;

9.

okvir PICO je metodološki pristop za opredelitev raziskovalnega vprašanja, ki vključuje opredelitev ciljne populacije, problema (P), intervencije (I), primerjalne zdravstvene tehnologije (C) in zdravstvenih izidov (O);

10.

QALY je mera, uporabljena kot humanistični izid, ki upošteva trajanje življenja in njegovo kakovost v določenem časovnem obdobju – pridobljena leta zdravstveno kakovostnega življenja;

11.

ponovno vrednotenje je vrednotenje zdravstvene tehnologije, ki je že v uporabi oziroma je bila predhodno predmet vrednotenja zdravstvene tehnologije;

12.

verjetnostna občutljivostna analiza je analiza, pri kateri se vrednosti negotovih vhodnih parametrov ekonomskega modela hkrati vzorčijo iz njihovih verjetnostnih porazdelitev, da se oceni vpliv skupne parametrične negotovosti na rezultate analize.

II. POGLAVJE

SESTAVINE VLOGE

3. člen

(vloga)

(1)

Vloga vsebuje klinični in neklinični del v skladu s tretjim odstavkom 34. člena Zakona o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (Uradni list RS, št. 102/24 in 111/25 – ZDIUPZ; v nadaljnjem besedilu: ZZKZ).

(2)

Vloga se vloži v elektronski obliki prek portala, ki ga za vlaganje vlog na svoji spletni strani določi Javna agencija Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (v nadaljnjem besedilu: agencija). Vloge, vložene na drugačen način, se ne obravnavajo. Agencija na svoji spletni strani objavi vzorec oziroma informativni prikaz obrazca vloge v obliki PDF zaradi seznanitve vlagateljev z vsebino vloge in obsegom zahtevanih podatkov.

4. člen

(klinični del vloge)

(1)

Klinični del vloge ni potreben, kadar je bilo za zdravstveno tehnologijo opravljeno klinično vrednotenje v okviru skupnega dela na podlagi Uredbe 2021/2282/EU, kar predlagatelj navede v vlogi.

(2)

Če vrednotenje iz prejšnjega odstavka ni na voljo, klinični del vloge pripravi predlagatelj v skladu z metodologijo in predlogo iz izvedbenih aktov Uredbe 2021/2282/EU. Predlagatelj predloži podatke za vse različice okvirja PICO, ki opisujejo slovensko klinično prakso.

(3)

Če podatki za pripravo kliničnega dela vloge za Republiko Slovenijo niso razpoložljivi, so nepopolni ali niso dovolj kakovostni, se lahko uporabijo podatki iz drugih držav članic Evropske unije oziroma mednarodni podatki. Primernost in primerljivost uporabljenih podatkov za slovenski zdravstveni prostor predlagatelj ustrezno utemelji.

5. člen

(neklinični del vloge)

(1)

Neklinični del vloge poleg podatkov iz 2. točke tretjega odstavka 34. člena ZZKZ vsebuje:

-

raziskavo stroškovne učinkovitosti z izračunom ICER in pridobljenim QALY, pri čemer diskontna stopnja znaša 3,5 %, mejna vrednost ICER pa je enaka vrednosti BDP na prebivalca v Republiki Sloveniji;

-

stroškovni in ekonomski vidik, ki se lahko alternativno opišeta tudi z analizo zmanjševanja stroškov ali analizo stroškov in uporabnosti ali analizo stroškov in koristi. Izbor analize se v vlogi obrazloži;

-

raziskavo finančnih učinkov.

(2)

Pri raziskavah iz prejšnjega odstavka se izvedejo:

-

enosmerna občutljivostna analiza;

-

verjetnostna občutljivostna analiza, ki se izvede z najmanj 1000 ponovitvami;

-

analiza scenarijev z opisom rezultatov osnovnega, alternativnega ali konservativnega scenarija.

(3)

Neklinični del vloge se pripravi z vidika javnih sredstev za zdravstveno varstvo.

(4)

Raziskave iz tega člena se pripravijo v skladu z mednarodno priznanimi metodološkimi standardi in smernicami za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.

III. POGLAVJE

MERILA ZA DOLOČANJE PREDNOSTNIH ZDRAVSTVENIH TEHNOLOGIJ

6. člen

(vrstni red vrednotenja zdravstvene tehnologije)

(1)

Agencija pri določanju vrstnega reda vrednotenja zdravstvene tehnologije upošteva merila iz tretjega odstavka 33. člena ZZKZ. Agencija izpolnjevanje oziroma neizpolnjevanje meril za vsako zdravstveno tehnologijo pisno utemelji.

(2)

Merila iz tega poglavja se uporabljajo izključno za določanje vrstnega reda vrednotenja zdravstvene tehnologije in se ne točkujejo po Točkovniku, ki je kot Priloga sestavni del tega akta. Za vrednotenje zdravstvene tehnologije se uporabljajo merila iz 13. člena tega akta in Točkovnika.

7. člen

(merila bremena bolezni)

Pri presoji bremena bolezni se upoštevajo kazalniki iz tabele iz tega člena. Razredi, navedeni pri posameznem kazalniku, pomenijo ravni od 1 do 4, razvrščene od najnižjega do najvišjega bremena bolezni. Raven se določi glede na podatke o bolezni in ciljni populaciji. Agencija breme bolezni presodi celovito na podlagi ravni pri posameznih kazalnikih.

Tabela 1: Merila bremena bolezni
Kazalnik	Raven 1	Raven 2	Raven 3	Raven 4
Velikost prizadete populacije – prevalenca (% prebivalstva)	<0,1	0,1–<0,5	0,5–<1	≥1
Velikost prizadete populacije – pojavnost (na 100.000 prebivalcev na leto)	<10	10–<25	25–<50	≥50
Resnost bolezni – umrljivost (na 100.000 prebivalcev na leto)	<1	1–<3	3–<5	≥5
Resnost bolezni – vpliv na pričakovano življenjsko dobo	brez pomembnega zmanjšanja	majhno	pomembno	zelo veliko zmanjšanje
Resnost bolezni – obolevnost/funkcionalna prizadetost	minimalna	zmerna	velika	zelo velika
Resnost bolezni – kakovost življenja pacientov	minimalen vpliv	zmeren	velik	zelo velik
Resnost bolezni – kakovost življenja oskrbovalcev	brez pomembnega vpliva	zmeren	velik	zelo velik
Nezadovoljena potreba – učinkovitost/dostopnost obstoječih možnosti	ustrezne možnosti za večino bolnikov	omejene možnosti	pomembne omejitve	brez ustrezne možnosti
Nezadovoljena potreba – varnost/prenosljivost obstoječih možnosti	brez pomembne potrebe	manjše omejitve	pomembne omejitve	velike/nesprejemljive omejitve
Nezadovoljena potreba – izidi, o katerih poročajo bolniki	potrebe ustrezno zadovoljene	manjše nezadovoljene potrebe	pomembne nezadovoljene potrebe	velike nezadovoljene potrebe
Delež ciljne populacije s pričakovano klinično koristjo (%)	<25	25–<50	50–<75	≥75

8. člen

(prednostna področja zdravstva)

Pri določanju prednostnih tehnologij za vrednotenje zdravstvene tehnologije se upošteva uvrstitev področja med nacionalne strateške prioritete (DA/NE).

9. člen

(pomembna odstopanja v praksi)

(1)

Pri presoji pomembnih odstopanj v praksi se vrednoti stopnja neenakosti v uporabi zdravstvene tehnologije in dostopu do nje med posameznimi skupinami prebivalstva, geografskimi območji ali izvajalci zdravstvene dejavnosti.

(2)

Pri vrednotenju iz prejšnjega odstavka agencija upošteva zlasti:

-

geografsko variabilnost uporabe zdravstvene tehnologije – vrednotenje, ali se zdravstvena tehnologija uporablja primerljivo po vseh regijah Republike Slovenije oziroma ali obstajajo pomembne regionalne razlike, ki niso posledica epidemioloških ali drugih strokovno utemeljenih razlogov;

-

razlike v uporabi zdravstvene tehnologije med izvajalci zdravstvene dejavnosti – vrednotenje razlik v uporabi zdravstvene tehnologije med posameznimi izvajalci zdravstvene dejavnosti in ugotavljanje, ali so te razlike posledica organizacijskih, kadrovskih ali drugih dejavnikov, ki vplivajo na dostopnost zdravstvene obravnave;

-

povprečno čakalno dobo – vrednotenje razlik v času čakanja na zdravstveno tehnologijo med regijami, izvajalci zdravstvene dejavnosti ali skupinami pacientov ter njihov vpliv na pravočasnost zdravstvene obravnave.

(3)

Kot pomembno odstopanje v praksi se praviloma šteje:

-

geografska razlika v uporabi zdravstvene tehnologije, ki presega 50 odstotkov med posameznimi regijami;

-

razlika v čakalnih dobah, ki presega tri mesece;

-

druga ugotovljena neenakost, ki pomembno vpliva na dostopnost ali uporabo zdravstvene tehnologije.

10. člen

(etična načela uporabe)

(1)

Pri presoji etičnih vidikov zdravstvene tehnologije se vrednoti njen vpliv na temeljna etična načela zdravstvenega varstva in na pravice pacientov.

(2)

Pri vrednotenju iz prejšnjega odstavka agencija upošteva zlasti:

-

enakost dostopa do zdravstvene tehnologije: ocena, ali imajo vsi upravičeni pacienti primerljive možnosti dostopa do zdravstvene tehnologije ne glede na kraj bivanja, socialno-ekonomski položaj, spol, starost ali druge osebne okoliščine;

-

spoštovanje avtonomije pacienta: ocena, ali zdravstvena tehnologija pacientu omogoča svobodno in informirano odločanje o zdravstveni obravnavi ter spoštuje njegove vrednote, njegove osebne izbire in odločitve;

-

zagotavljanje informiranega soglasja: ocena, ali so pacientom zagotovljene razumljive, popolne in pravočasne informacije o koristih, tveganjih in alternativah zdravstvene tehnologije, ki omogočajo veljavno informirano soglasje;

-

vpliv na ranljive skupine prebivalstva: ocena, ali uporaba zdravstvene tehnologije nesorazmerno vpliva na posebej ranljive skupine prebivalstva oziroma ali prispeva k zmanjševanju ali povečevanju neenakosti v zdravju.

(3)

Kot pomemben etični vpliv se praviloma štejejo razmere, v katerih več kot 20 odstotkov upravičenih pacientov nima dejanskega dostopa do zdravstvene tehnologije ali kadar uporaba zdravstvene tehnologije pomembno vpliva na uresničevanje pravic pacientov.

11. člen

(vpliv na družbo)

(1)

Pri presoji vpliva zdravstvene tehnologije na družbo se vrednotijo njeni širši učinki na zdravje prebivalstva, delovanje družbe in socialno blaginjo.

(2)

Pri vrednotenju iz prejšnjega odstavka se upoštevajo zlasti:

1.

pridobljeni QALY – pridobljena leta življenja, prilagojenih kakovosti, ki jih zdravstvena tehnologija omogoča v primerjavi z obstoječo prakso ali primerjalno zdravstveno tehnologijo;

2.

zmanjšani DALY – razlika med številom izgubljenih zdravih let življenja zaradi bolezni, zmanjšanega zdravja ali prezgodnje smrti pri ciljni populaciji ob uporabi primerjalne zdravstvene tehnologije in številom teh let ob uporabi vrednotene zdravstvene tehnologije;

3.

vpliv na delovno sposobnost posameznikov – vpliv zdravstvene tehnologije na zmožnost posameznikov za delo, zmanjšanje bolniške odsotnosti in ohranjanje ali vračanje v delovno okolje;

4.

vpliv na socialno vključenost posameznikov – vpliv zdravstvene tehnologije na zmožnost posameznikov za samostojno življenje, vključevanje v družbeno okolje in sodelovanje v vsakodnevnih dejavnostih;

O predpisu

Povezave med predpisi

Področje

Eko-Lex področje

Citati

Akt o vrednotenju zdravstvenih tehnologij

Časovnica